바이오포아·호서대 등 동물용의약품 시험실시기관 5곳 정해졌다

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admin
작성일
2020-06-15 17:20
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검역본부, 동물용의약품 등 시험실시시관 5개소 발표


동물용의약품 시험실시시관 5곳이 지정됐다.

그동안 동물용의약품 등 제조(수입) 품목허가 시 업체가 제출하는 안전성·유효성 심사자료는 대학 및 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료를 인정해왔으나, 올해 9월 15일부터는 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다.

농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하‘검역본부’)는 동물용의약품 등의 안전성·유효성 심사를 강화하기 위해 6월 10일 동물용의약품 등 임상(비임상) 시험실시시관 5개소(임상시험실시기관 2곳, 비임상시험실시기관 3곳)를 지정했다고 밝혔다.

이번에 지정된 5개 기관은 ㈜바이오포아, 호서대학교 바이오의과학연구센터 등 임상시험실시기관 2개소 및 호서대학교 바이오의과학연구센터, (재)한국화학융합시험연구원 화순분소, 한국화학연구소 부설 안전성평가연구소 전북분소 등 비임상시험실시기관 3개소이다.

세부 지정내역은 농림축산검역본부 홈페이지(클릭)에서 확인할 수 있다.

시험실시기관은 동물용의약품(의료기기 포함) 제조자 및 수입자로부터 품목허가를 위한 심사자료를 위해 시험을 시행하게 되며, 검역본부는 매년 시험실시기관을 대상으로 정기점검을 한다.

9월 15일부터 업체들은 동물용의약품 등의 제조(수입) 품목허가를 신청할 경우 「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」에 따라 일부 심사자료(독성시험, 잔류성 시험, 소독제 효력시험 등)에 대해서는 ‘지정된 시험실시기관에서 시험한 자료’를 제출해야 한다.

단, 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 상기 시험을 실시하거나 시행 전에 임상시험 계획서를 제출한 품목에 대해서는 종전의 규정에 따른다.

동물용의약품 시험실시기관 5곳을 지정한 검역본부는 동물용의약품(의료기기 포함) 시험실시기관을 추가로 지정하기 위해 검토 중이다. 6월 10일 기준 총 24개소(동물용의약품 등 17개, 동물용의료기기 7개)가 신청한 상황이다.

검역본부 김용상 동물약품관리과장은 “동물용의약품 임상 및 비임상 시험실시기관 지정은 동물용의약품 품목허가 심사자료의 신뢰성을 확보하기 위한 중요한 첫걸음”이라며 “9.15일 관련 고시 시행에 차질이 없도록 만반의 대비를 하겠다.”고 말했다.

<출처 : 데일리벳 http://www.dailyvet.co.kr/news/policy/132549>