겸용약품 과도한 요구에 '전문화 역행' 반발

작성자
admin
작성일
2018-02-28 16:05
조회
1014

“동약시장 진입 문턱 더 낮춰달라”


인체약품업계 주성분 같으면 품목 허가 간소화 해줘야


동약업체 특성부터 다른데무분별 사용 부작용 우려



동물약품 업계가 인체약품 회사들의 과도한 규제 완화 요구에 강력 반발하고 있다.


인체약품 회사들은 최근 반려동물 산업 활성화를 타고 동물약품 시장 진출을 적극 노크하고 있다.


그 과정에서 인체·동물 겸용 약품의 경우 동물약품 시장 진출에 필요한 절차를 대폭 간소화해 줄 것을 주문하고 있다.

이에 따라 국무조정실은 지난해 규제개선 과제로 선정해 이에 대해 개선에 나섰다.

농림축산식품부, 식품의약품안전처는 수차례 회의를 통해 인체용 제조업 허가 갈음, 제조관리자 겸임, 인체용 GMP 갈음 등 인체-동물 약품 교차생산 시 동물약품 제조업 허가를 대폭 완화키로 했다.

또한 제조품목허가 제품관련 서류와 안전성·유효성 심사 서류를 일부 면제하는 등 동물약품 품목허가를 간소화키로 했다.

농식품부는 올 상반기 중 이와 관련 동물약품 취급규칙을 개정·시행할 예정이다. 하지만 인체약품 회사들이 최근 그 규제완화 폭을 더욱 확대해달라고 강도를 높이면서 파열음이 나오고 있다.

동물약품 업계는 인체약품 회사들이 처음에는 동물약품과 동일한 제품에 한정했던 것을, 이제는 주성분만 같은 제품이라고 하더라도 품목허가를 완화해달라고 요구하고 있다고 설명했다.

거기에다 겸용약품의 경우 식약처에서 일원관리할 수 있도록 해야 한다고 주장하고 있다고 전했다.

이에 대해 동물약품 업계는 인체약품과 동물약품은 엄연히 다른 것이라며 무분별한 ‘겸용약품’ 사용이 내성, 잔류, 오남용 등 공중보건에 심각한 부작용을 일으킬 수 있다고 우려했다.

아울러 인체용과 동물용 사업을 분리하는 국제적 전문화 추세에도 역행한다고 반발했다.

동물약품 업계는 “국내 동물약품 시장은 영세업체들이 그간 어렵게 개척해 왔다. 겸용약품을 통해 대기업이 대거 동물약품 시장에 진출한다면, 국내 동물약품 산업 기반이 크게 흔들릴 수 있다”고 말했다.

 

<출처 : 축산신문http://www.chuksannews.co.kr/news/article.html?no=113226>